天津市口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗与13价肺炎球菌多糖结合疫苗单独和同时接种AEFI监测结果分析

摘要/Abstract

摘要：

目的比较分析天津市口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗与13价肺炎球菌多糖结合疫苗同时接种疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）报告发生率，从而更好地监测多种疫苗同时接种的安全性，为完善同时接种的相关策略提供进一步的科学依据。方法从中国疾病预防控制信息系统免疫规划子系统 AEFI监测模块按接种日期导出2020—2024年天津市AEFI个案数据，同期相关接种数据通过天津市免疫规划信息管理系统导出，进行分析并比较报告发生率。结果 2020—2024年天津市单独接种口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（oral pentavalent rotavirus attenuated live vaccine，RV5）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine，PCV13）及其同时接种的AEFI报告发生率分别为18.23/10万剂、104.51/10万剂和46.39/10万剂。同时接种AEFI报告发生率低于PCV13单独接种（χ²=8.289，P<0.01），高于RV5单独接种（χ²=7.530，P<0.01）。结论单独接种PCV13、RV5以及同时接种后发生的一般反应均以一般反应诊断症状（发热、红肿、硬结）为主，异常反应以过敏反应为主，严重异常反应比较罕见，PCV13和RV5同时接种风险并未增加，总体安全性良好。

关键词: 13价肺炎球菌多糖结合疫苗, 五价重配轮状病毒减毒活疫苗, 疑似预防接种异常反应, 同时接种

Abstract:

Objective To compare and analyze the reported incidence of adverse events following immunization（AEFI） following simultaneous vaccination with oral pentavalent rotavirus attenuated live vaccine（RV5） and 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine（PCV13） in Tianjin City，thereby improving the safety surveillance of multi-vaccine co-administration and providing a scientific basis for optimizing co-administration policies. Methods AEFI case data were exported from the AEFI monitoring module of the Immunization Program Subsystem of the China Disease Prevention and Control Information System according to the vaccination date. Concurrent relevant vaccination data were exported from the Tianjin Immunization Program Information Management System for analysis and comparison of reported incidence rates. Results From 2020 to 2024，the reported incidence rates of AEFIs in Tianjin were 18.23/100 000 doses for RV5 vaccination alone，104.51/100 000 doses for PCV13 vaccination alone，and 46.39/100 000 doses for simultaneous vaccination of RV5 and PCV13. The reported incidence rate of AEFI for simultaneous vaccination was lower than that for PCV13 vaccination alone（χ²=8.289，P<0.01），and higher than that for RV5 vaccination alone（χ²=7.530，P<0.01）. Conclusion The general reactions for single vaccination with PCV13，RV5，and simultaneous vaccination mainly diagnosed as symptoms of general reactions（fever/redness and swelling/hardening），while the abnormal reactions were mainly allergic reactions. Severe abnormal reactions were rare. The risk of simultaneous vaccination with PCV13 and RV5 did not increase，and the overall safety was good.

Key words: 13-valent pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine, Oral pentavalent rotavirus attenuated live vaccine, Adverse event following immunization, Simultaneous vaccination

中图分类号:

R186

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图/表 4

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分类	RV5单独接种	PCV13单独接种	同时接种
一般反应	32（12.96）	511（92.88）	8（33.74）
异常反应	9（3.65）	32（5.82）	1（4.22）
偶合症	4（1.62）	29（5.27）	2（8.43）
待定		3（0.55）
合计	45（18.23）	575（104.51）	11（46.39）
χ²值	8.289	7.530
P值	0.004	0.006

分类	RV5单独接种	PCV13单独接种	同时接种
一般反应	32（12.96）	511（92.88）	8（33.74）
异常反应	9（3.65）	32（5.82）	1（4.22）
偶合症	4（1.62）	29（5.27）	2（8.43）
待定		3（0.55）
合计	45（18.23）	575（104.51）	11（46.39）
χ²值	8.289	7.530
P值	0.004	0.006

日期（年）	RV5单独接种		PCV13单独接种		同时接种
日期（年）	剂次	报告数[例（1/10万剂）]	剂次	报告数[例（1/10万剂）]	剂次	报告数[例（1/10万剂）]
2020	35 443	11（31.04）	98 729	128（129.65）	643	0（0.00）
2021	53 263	8（15.02）	108 393	124（114.40）	996	0（0.00）
2022	57 958	4（6.90）	118 930	68（57.18）	2 384	0（0.00）
2023	60 141	6（9.98）	128 799	109（84.63）	4 969	1（20.12）
2024	40 042	16（39.96）	95 325	146（153.16）	14 722	10（67.93）
合计	246 847	45（18.23）	550 176	575（104.51）	23 714	11（46.39）

日期（年）	RV5单独接种		PCV13单独接种		同时接种
日期（年）	剂次	报告数[例（1/10万剂）]	剂次	报告数[例（1/10万剂）]	剂次	报告数[例（1/10万剂）]
2020	35 443	11（31.04）	98 729	128（129.65）	643	0（0.00）
2021	53 263	8（15.02）	108 393	124（114.40）	996	0（0.00）
2022	57 958	4（6.90）	118 930	68（57.18）	2 384	0（0.00）
2023	60 141	6（9.98）	128 799	109（84.63）	4 969	1（20.12）
2024	40 042	16（39.96）	95 325	146（153.16）	14 722	10（67.93）
合计	246 847	45（18.23）	550 176	575（104.51）	23 714	11（46.39）

项目	RV5单独接种	PCV13单独接种	同时接种
性别
男	22（53.66）	301（55.43）	4（44.44）
女	19（46.34）	242（44.57）	5（55.56）
年龄（岁）
0~<1	41（100.0）	341（62.80）	9（100.00）
1~<6	0（0.00）	202（37.20）	0（0.00）
季度
第1季度	12（29.27）	135（24.86）	1（11.11）
第2季度	10（24.39）	172（31.68）	2（22.23）
第3季度	12（29.27）	143（26.34）	3（33.33）
第4季度	7（17.07）	93（17.12）	3（33.33）
不良反应
非严重	38（92.68）	541（99.63）	9（100.00）
严重	3（7.32）	2（0.37）	0（0.00）
合计	41（100.00）	543（100.00）	9（100.00）